Alertas Alertas

Voltar

Alerta 1998 (Tecnovigilância) - BARD Brasil - Endokit - Erros nos nas Instruções de Uso

Área: GGMON

Número: 1998

Ano: 2016

Resumo:

Alerta 1998 (Tecnovigilância) - BARD Brasil - Endokit - Erros nos nas Instruções de Uso relacionadas a erros na indicação de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Endokit/// Número do Registro: 80689090090 /// Classe de Risco: III (Alto Risco)/// Modelos afetados: REK24N / REK26N/// Lotes afetados: NGYIX401 ; NGYIX402 ; NGZG1732


Problema:

As Instruções de Uso do produto Endokit possuem erros na indicação de uso. As Instruções de Uso dizem que o produto é indicado também para uso no ducto biliar, entretanto, o produto é indicado apenas  para ser utilizado para o tratamento percutâneo ou endoscópico de estenoses ureterais e renais.


Ação:

Ação de Campo desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda.  


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda.

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 30/08/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.


Recomendações:

 

 

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>